Si eres profesional bioquímico, con seguridad estarás buscando información relevante para poder habilitar tu propio laboratorio de análisis clínicos. Muchos profesionales al finalizar sus estudios trabajan para otros colegas o instituciones de salud.
Sin embargo, llega determinado momento en que por diversas razones desean independizarse. Es cuando toman la decisión de abrir su propio laboratorio.
Para poder hacerlo es necesario recabar la mayor cantidad de información posible y no tener inconvenientes al momento de alcanzar dicho objetivo.
A continuación se explorará cuáles son los principales elementos a tener en cuenta en este tipo de habilitaciones en la ciudad de Buenos Aires.
Requisitos iniciales para la autorización de laboratorios en Buenos Aires
Más allá de los requisitos que tradicionalmente se solicitan para abrir cualquier tipo de establecimiento en la ciudad de Buenos Aires, existen algunas cuestiones reglamentarias específicas para la habilitación de laboratorios de análisis clínicos.
En ese sentido, por ejemplo:
- El profesional deberá estar registrado en la Dirección de Fiscalización Sanitaria del Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires.
- Completar una solicitud de habilitación dirigida al Director de Fiscalización Sanitaria en un timbrado provincial suscripta por el propietario y director técnico del laboratorio.conteniendo datos como domicilio, código postal, teléfono, tipo de actividad que se desarrollará y correo electrónico.
- Constancia de CUIT/CUIL.
- Nombre y apellido del propietario y director técnico. Si el laboratorio es propiedad de una sociedad de profesionales, deberá adjuntarse copia autenticada del correspondiente contrato social, debidamente registrado en el Colegio Profesional respectivo (art. 49 inc.c del Decreto 3280/90).
Pasos a seguir: ¿Cuáles son los trámites comerciales necesarios?
Una vez que se cumplen todos los trámites legales para poder habilitar un laboratorio de análisis clínicos, es hora de iniciar los trámites comerciales. Para comenzar se necesita:
- DNI (original y copia)
- Constancia de inscripción en AFIP
- Permiso comercial del local
- Clave Ciudad Nivel 2 de AGIP
Cabe señalar que la habilitación no consiste en un solo trámite, sino en un proceso de evaluación y certificación. Las normas de la Ciudad de Buenos Aires exigen que los establecimientos que realicen actividades al público, en este caso de salud, cuenten con el permiso correspondiente.
Posteriormente se deberá conseguir la solicitud de autorización de actividad económica, el anexo técnico, que incluye el Certificado de conformación del local y el Certificado de Aptitud Ambiental previo pago de la tasa correspondiente.
Agencia Gubernamental de Control: ¿De qué se encarga este organismo?
Toda la documentación mencionada se debe presentar ante la Dirección General de Habilitaciones y Permisos. Esta es, a su vez, una entidad perteneciente a la Agencia Gubernamental de Control. La AGC es el organismo central del gobierno, que está encargado de llevar a cabo el proceso de habilitaciones comerciales en la ciudad de Buenos Aires.
Concretamente, los trámites a realizar frente a dicho organismo son los siguientes:
- Ingresar a la Plataforma de Trámites a Distancia (TAD) con clave Ciudad Nivel 2 de AGIP.
- Seleccionar “Autorización de Actividad Económica” de la AGC.
- Ingresar la Declaración Responsable.
¿Qué son las declaraciones responsables?
Posteriormente, se deberá tramitar la Declaración Responsable con o sin plano. Con anterioridad, serán necesarios:
- Autorización de actividad Económica y Anexo Técnico, que incluya el certificado de conformación de local o plano de uso de actividad económica.
- Certificado de Aptitud ambiental.
- Pago de tasa
- Autorización de emplazamiento correspondiente
- Documentación que compruebe el cumplimiento del artículo 39.9 del Código de Edificación
- Verificación de inspección del cumplimiento de las condiciones de la unidad de uso conforme a la documentación ingresada previamente al acto de aprobación de la licencia.
En el caso de Laboratorios de Análisis Clínicos, la Dirección General de Habilitaciones y Permisos establece requisitos específicos para la habilitación de establecimientos de salud.Estos son los requisitos propios para el caso de los laboratorios:
Según Res 2385/80 MSN
- Sala de espera 9 m2
- Sanitario con acceso de sala de espera
- Local laboratorio
- Boxes de extracción
Tipos de Declaraciones Responsables
Para tramitar la Declaración Responsable se deberá contar con la siguiente documentación adicional:
- Planilla prontuarial: es un documento que se utiliza para registrar antecedentes penales o situaciones relacionadas con la conducta de una persona, siendo comúnmente solicitada en trámites administrativos, judiciales o laborales. Este documento incluye información sobre delitos cometidos, condenas y demás datos relevantes para la evaluación del historial penal de un individuo.
- Certificado de conducta
- Informe instalación eléctrica
- Certificado de instalación de gas
- Planos del lugar
- Documentación referida al inmueble: boleta ABL, reglamento de copropiedad, contrato de alquiler, título de propiedad.
Se deberá tener en cuenta que en el caso de Declaraciones Responsables Automáticas se emitirá una oblea con el código QR y la autorización para la actividad económica solicitada. En tanto para Declaraciones Responsables con y sin plano también se generará una oblea código QR con la actividad librada al uso. No obstante la aprobación final del trámite quedará pendiente y sujeta a la revisión técnica analítica de la Dirección General de Permisos.
En ambos casos, las habilitaciones tendrán una vigencia de cinco (5) años, quedando sujetas a verificación inspectiva.
En el caso de las licencias, se genera un código QR automáticamente aunque se aclara que la actividad no se encuentra “librada al uso” hasta la aprobación final del trámite. La misma quedará sujeta a revisión técnica analítica y a verificación.
Procedimientos para abrir laboratorios de análisis clínicos: puntos a considerar
Como se trata de un establecimiento de salud, hay otras cuestiones a considerar y requisitos que cumplir. Entre ellos, se encuentran por ejemplo:
- Contar con un protocolo de resultados de análisis con membrete del laboratorio, nombre, matrícula, teléfono, dirección y firma del Director Técnico .
- Listado de equipamiento (número de serie, marca y modelo) .
- Listado de tipos de análisis que realiza .
- Listado de reactivos, consignando marca .
- Autorización de Aguas Argentinas .
- Plancheta de Habilitación del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires .
- Contrato con empresa recolectora de residuos patológicos .
- Certificado de vacunación de hepatitis B o serología reactiva, o declaración jurada de inmunización del personal .
- Autorización para ejercer de los profesionales no titulares del centro
Contratar a un gestor comercial: ¿Por qué es recomendable?
Como se puede comprobar conseguir la habilitación de un laboratorio de análisis clínicos no es un proceso simple ni sencillo. Por esa razón, lo más recomendable es concurrir a un gestor comercial que se encargue de todos los trámites que conlleva este proceso.
En Estudio REK contamos con la experiencia y el conocimiento necesario para poder simplificar esta tarea y acompañarte en esta etapa de tu establecimiento profesional. No dudes en consultarnos, con todo gusto te brindaremos el asesoramiento que necesitas.
